quality assurance是什么意思、读音，双语学习丨ICH GCP之Quality Assurance

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1、QualityAssurance(QA)consistsofplanned,systematicactivitiesconductedtoensurethatatrialisperformed―andthattrialdataaregenerated,documented,andreported―incompliancewiththeprotocolandwithGoodClinicalPractice(GCP)andallotherapplicableregulatoryrequirement(s).

2、质量保证(QA)由计划的、系统的活动组成，以确保试验的执行——以及试验数据的生成、记录和报告——符合方案、良好临床实践(GCP)和所有其他适用的法规要求。

3、AuditsconductedbytheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)findthatseveralproblemscommonlyoccurinresearchstudies.

4、美国食品和药物监督管理局(FDA)在进行的审核时发现，研究中经常出现以下几个问题。

5、QAistheresponsibilityofeverymemberoftheresearchteam.TheroleofQAstaffistosupportandassistmembersoftheresearchteaminadheringtohighqualitystandards.

6、质量保证是研究团队每个成员的责任。QA人员的作用是支持和协助研究团队成员遵守高质量标准。

7、在临床实验中，虽然CRO经常承担QA和监督的责任，但申办方（制造商）对实施和维护QA系统负有最终责任。

8、GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：

9、?规定临床试验的各有关人员的资格和职责；

10、?规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容；

11、?规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；

12、?规定试验用药的制备、分发、使用等管理制度；

13、?制订并遵循标准操作规程(SOP)来规范各种试验和操作；

14、GCP对临床试验的质量保证体系包括4个环节：

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