医疗器械德语(瑞士医疗器械注册)

大家好，感谢邀请，今天来为大家分享一下医疗器械德语的问题，以及和瑞士医疗器械注册的一些困惑，大家要是还不太明白的话，也没有关系，因为接下来将为大家分享，希望可以帮助到大家，解决大家的问题，下面就开始吧！

瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。

因此从2021年5月26日开始，瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局SwissMedic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。

那么医疗器械出口瑞士怎么办呢？

3.标签说明书，外包装要符合要求

主管机构和核心法规

自2021年5月26日起，随着医疗器械法规MDR(EU)2017/745的全面实施，瑞士被正式视为欧洲的“第三国”。为了应对过渡期，瑞士修订了医疗器械条例（MedDO）并同时生效了新的医疗器械临床实验条例（CTO-MedD）（德语链接简称MepV和KlinV-Mep）。

这意味着海外制造商必须指定一名瑞士授权代表将其产品出口到瑞士，投放到瑞士市场的医疗器械必须符合MedDo（于2021年5月修改），通过原来欧盟的CE认证和欧洲授权代表的途径已然不通。所以除了欧盟和欧洲经济区国家的制造商外，自2021年5月26日起，所有其他外国制造商都必须任命一名瑞士授权代表。

瑞士的医疗器械分类类似于欧盟MDR的分类系统。医疗器械根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。

瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。

为了能够履行必要的职责，瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的专业知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。

另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在首次对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。

1）在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；

2）瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；

3）对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；

4）应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。

5）及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。

1.瑞士境外的制造商需设立授权代表自5月26日起，境外制造商必须为其产品在瑞士指定一名已注册的授权代表，而不像以往可以指定欧盟国家的授权代表。瑞代主要负责：

(1)负责厂家与Swissmedic之间的沟通

(2)负责检查厂家提交Swissmedic的资料是否完备及部分是否合规，并存档

(3)协助Swissmedic采取所有预防或纠正措施，以减少医疗设备造成的风险

(4)负责向Swissmedic报告所辖产品在瑞士发生的严重事件，以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节

原瑞士审核机构授权均为MDD指令下的授权机构，所以部分机构需要更新授权才能成为合格的公告机构

3.经济运营商注册同样由于MRA协议尚无更新，Swissmedic无权访问Eudamed（欧盟医疗器械数据库），因此各经济运营商（制造商、进口商、授权代表）都必须在Swissmedic注册并获得唯一的识别号CHRN，所以，即使厂家取得了欧盟的SRN号也并不能豁免申请CHRN。所以，厂家在签约瑞代时，也需先确认瑞代是否已有CHRN号，否则其并不是瑞士认可的授权代表

与上述原因相同，在瑞士销售的医疗器械还需要上传UDI数据至其数据库

在无法访问Eudamed的情况下，应向Swissmedica报告严重事件及安全报告

以瑞士官方语言(即德语、法语和意大利语)提供产品合格证明所需的所有信息和文件，如：标签及说明书（某些情况下可使用英语）

将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的任何人必须在投放市场或投入使用之前，都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。

合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别，其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。

2.1对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械，其符合性评估程序基于EU-MDR第52条和第54条，以及EU-MDR附件IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。

2.2制造商将起草符合性声明（MedDO第29条）要求，制造商应不断更新该声明，符合性声明包含EU-MDR中附件IV指定的信息。

标签说明书必须使用德语、法语和意大利语三种官方语言的一种来编制。

可以使用相应标准中的图标代替语言表述。

内容按照MDR法规附录I的第三章的规定编制

医疗器械德语和瑞士医疗器械注册的问题分享结束啦，以上的文章解决了您的问题吗？欢迎您下次再来哦！